Методические подходы к конструированию документированной области аккредитации испытательных лабораторий паразитологического профиля

Введение. Сравнительный опыт в развитии менеджмента качества управлением организацией в отдельных странах создает познавательный ресурс для заимствования наиболее удачных проектов и понимания получаемых эффектов.

Цель исследования: представить методические подходы к конструированию правоприменительной основы области аккредитации испытательной лаборатории паразитологического профиля в зависимости от ресурсного обеспечения.

Материалы и методы. Проведен сравнительно-правовой анализ правоприменения утвержденных методических указаний Росаккредитации для формирования паразитологического раздела области аккредитации. Всего проанализированы 21 нормативный акт, 7 инструкций и методических указаний. Применялся методический подход к конструированию основных элементов области аккредитации лабораторий паразитологического профиля при нормативном регулировании паразитологических испытаний / исследований объектов одновременно двумя и более разноуровневыми нормативными документами с разъяснениями.

Результаты исследований. Показаны подходы к документированному оформлению области аккредитации при разных уровнях действующих регуляторных актов. При документировании области аккредитации лабораторий паразитологического профиля, объекты которых регламентированы двумя и более нормативно-правовыми документами, необходимо придерживаться следующих рекомендаций:

1)       в область аккредитации включают все документы исходя из практического подхода к готовности испытательной лаборатории для выполнения разных целевых задач;

2)       методическое сопровождение по реализации задач исследования должно соответствовать всем параметрам ресурсной доступности для оценки соответствия качества процедурных и организационно-управленческих решений при проведении испытаний.

Показаны основные принципы правоприменения утвержденных методических указаний Росаккредитации (2019) по описанию области аккредитации паразитологических испытаний/исследований объектов, оценка соответствия которых регулируется одновременно двумя и более нормативно-правовыми актами – Техническими регламентами Таможенного союза, ГОСТ, санитарными правилами – и в зависимости от ресурсного обеспечения является правом выбора испытательной лаборатории.

Заключение. Предложенный подход к построению конструктивных элементов области аккредитации и разъяснения к нему, по мнению авторов, должны способствовать повышению профессиональной подготовки профильных специалистов к выполнению задач аккредитации.

1. Манукян Г.А. Зарубежный опыт управления качеством // Теория и практика современной науки. 2022. № 4 (82). С. 128-131.

2. Okawa Y, Yamashita H, Masuyama S, Fukazawa Y, Wakayama I. Quality assessment of Japanese clinical practice guidelines including recommendations for acupuncture. Integr Med Res. 2022;11(3):100838. doi: 10.1016/j.imr.2022.100838

3. Parija SC. From the desk of editor-in-chief: Ensuring quality assurance in parasitology laboratories. Trop Parasitol. 2025;15(2):69-70. doi: 10.4103/tp.tp_81_25

4. Cools P, van Lieshout L, Koelewijn R, et al. First international external quality assessment scheme of nucleic acid amplification tests for the detection of Schistosoma and soil-transmitted helminths, including Strongyloides: A pilot study. PLoS Negl Trop Dis. 2020;14(6):e0008231. doi: 10.1371/journal.pntd.0008231

5. Xia J, Ning X, Jiang L, et al. Visual analysis of quality management in Chinese drug clinical trials based on CiteSpace and COOC. Front Med (Lausanne). 2025;12:1600915. doi: 10.3389/fmed.2025.1600915

6. Zhang J, Tang S, Sun P. From command-control to lifecycle regulation: Balancing innovation and safety in China’s pharmaceutical legislation. Healthcare (Basel). 2025;13(6):588. doi: 10.3390/healthcare13060588

7. Cao S, Liang W, Liang C, et al. Impact of China Guidelines for Pharmacoeconomic Evaluations on study quality: A systematic review of economic evaluations in China. Health Econ Rev. 2025;15(1):53. doi: 10.1186/s13561-025-00650-7

8. Yi K, Qian K, Du X, Zhang M. Application of Sigma metrics for the optimization of quality control program in the clinical chemistry laboratory. Clin Lab. 2025;71(8):241039. doi: 10.7754/Clin.Lab.2025.241039

9. von der Leyen H, Delgado J, Mazouz C, Schmitt M, Caplan V. Implementation of a quality management system for decentralized manufacturing of cell and gene therapy products – technical and regulatory considerations. Front Med (Lausanne). 2025;12:1591751. doi: 10.3389/fmed.2025.1591751

10. Kropp M, Harmening N, Bascuas T, et al. GMP-grade manufacturing and quality control of a non-virally engineered advanced therapy medicinal product for personalized treatment of age-related macular degeneration. Biomedicines. 2022;10(11):2777. doi: 10.3390/ biomedicines10112777

11. Giannoli JM, Vassault A, Carobene A, et al.; International Federation of Clinical Chemistry; Laboratory Medicine Task Force on Global Lab Quality TF-GLQ. Ensuring internal quality control practices in medical laboratories: IFCC recommendations for practical applications based on ISO 15189:2022. Clin Chim Acta. 2025;571:120240. doi: 10.1016/j.cca.2025.120240

12. Ардышева А.А. Анализ реформирования системы аккредитации и стандартизации в соответствии с международными требованиями // Актуальные проблемы авиации и космонавтики. 2016. № 2. С. 134-135.

13. Глебова Е.В., Докучаева А.В., Кузнецова О.В., Торба А.С., Языков Р.О. Научно-практическим основам формирования области аккредитации испытательной лаборатории в системе мониторинга качества и безопасности рыбной продукции Дальнего Востока // Научные труды Дальрыбвтуза. 2015. № 34. С. 109-115.

14. Глебова Е.В., Докучаева А.В., Паначина В.С., Языков Р.О., Торба А.С. Идентификация процесса подготовки к аккредитации испытательной лаборатории // Технология и управление качеством пищевых продуктов. 2015. № 36. С. 113-119.

15. Тарасова Е.Ю., Петрова Е.И. Аккредитация как основной элемент обеспечения качества объектов и услуг // Электронный научно-методический журнал Омского ГМУ. 2016. № 3 (6). С. 17.

16. Ардышева А.А., Солдатова С.В. Роцедура проверки соответствия требованиям законодательства технического регулирования и аккредитации, испытательных лабораторий и органов по сертификации // Актуальные проблемы авиации и космонавтики. 2015. № 2 (11).С. 64-66.

17. Жильцов Е.Н., Егоров Е.В., Науменко Т.В. и др. Экономика и управление социальной сферой. Москва: Издательско-торговая корпорация «Дашков и К», 2015. 496 с.

18. Молчанов И.Н., Титова А.И. Информатизация как фактор повышения качества предоставления государственных услуг. Россия: тенденции и перспективы развития, 2017; (12-2):620-624.

19. Молчанов И.Н., Титова А.И. Совершенствование управления процессом оказания государственных услуг федеральной службой по аккредитации // Стратегии бизнеса. 2017. № 11. С. 25-29. doi: 10.17747/2311-7184-2017-11-25-29

20. Миркамиль Г.О. Государственные услуги в России: понятие и виды // Вестник Университета имени О.Е. Кутафина. 2019. № 6 (58). С. 173-178. doi: 10.17803/2311-5998.2019.58.6.173-178

21. Казакова Н.Е. Проблемы профессионально-общественной аккредитации в России: комплексный анализ // Век качества. 2024. № 2. С. 270-278.

22. Коленникова О.А., Токсанбаева М.С. Проблемы системности институтов оценки квалификации медицинских специалистов // Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2022. № 30 (спецвыпуск). С. 1027–1032. doi: 10.32687/0869-866X-2022-30-s1-1027-1032

23. Слепчук ЮВ, Горелова АВ. Актуальные вопросы реформирования системы аккредитации // Актуальные проблемы авиации и космонавтики. 2017. № 2 (13). С. 831-833.

24. Абрамовский П.Д. Немецкий опыт управления качеством. Информационно-телекоммуникационные системы и технологии: Материалы Всероссийской научнопрактической конференции, Кемерово, 08–10 октября 2020 года. Кемерово: Кузбасский государственный технический университет имени Т.Ф. Горбачева, 2020. С. 184-187.

25. Демиденко Г.Н., Медведев И.В., Сульман М.Г. Проблемы аккредитации органов по оценке соответствия // Бюллетень науки и практики, 2017. № 2 (15). С. 299-303.

26. Коленникова О.А., Токсанбаева М.С. Факторы дисфункции институтов оценки квалификации медицинских специалистов. Здравоохранение Российской Федерации. 2021. Т. 65. № 5. С. 467-476. doi: 10.47470/0044-197X-2021-65-5-467-476