Кузнецова Камаля Юнис кызы – член-корреспондент РАЕН, д.м.н., врач-паразитолог.
Ул. Тимошенко Маршала, д. 23, Москва, 121359
Kamalya Y. Kuznetsova - Corresponding Member of the Russian Academy of Natural Sciences, Dr. Sci. (Med.), parasitologist.23 Marshal Timoshenko Street, Moscow, 121359
Аляутдина Людмила Владимировна – к.м.н., заведующий микробиологической лабораторией.
Офис 405А, 4-й этаж, 3-й офисный подъезд, корпус А, Бизнес-Парк Румянцево, Москва, 108812
Lyudmila V. Alyautdina - Cand. Sci. (Med.), Head of the Microbiological Laboratory.
Office 405A, Entrance 3, Building A, Rumyantsevo Business Park, Moscow, 108812
Герасимов Владимир Николаевич – д.б.н., главный научный сотрудник, заведующий отделом дезинфектологии.
Территория «Квартал А», д. 24, Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, 142279
Vladimir N. Gerasimov - Dr. Sci. (Biol.), Chief Researcher, Head of the Department of Disinfectology.
24 “Quarter A” Territory, Obolensk Settlement, Serpukhov City District, Moscow Region, 142279
Петрова Светлана Алексеевна – заведующий санитарно-бактериологической лабораторией.
Ул. Тимошенко Маршала, д. 23, Москва, 121359
Svetlana A. Petrova - Head of the Sanitary and Bacteriological Laboratory.
23 Marshal Timoshenko Street, Moscow, 121359
Мальцев Вадим Викторович – главный врач.
Ул. Тимошенко Маршала, д. 23, Москва, 121359
Vadim V. Maltsev - Chief Medical Officer.
23 Marshal Timoshenko Street, Moscow, 121359
Введение. Сравнительный опыт в развитии менеджмента качества управлением организацией в отдельных странах создает познавательный ресурс для заимствования наиболее удачных проектов и понимания получаемых эффектов.
Цель исследования: представить методические подходы к конструированию правоприменительной основы области аккредитации испытательной лаборатории паразитологического профиля в зависимости от ресурсного обеспечения.
Материалы и методы. Проведен сравнительно-правовой анализ правоприменения утвержденных методических указаний Росаккредитации для формирования паразитологического раздела области аккредитации. Всего проанализированы 21 нормативный акт, 7 инструкций и методических указаний. Применялся методический подход к конструированию основных элементов области аккредитации лабораторий паразитологического профиля при нормативном регулировании паразитологических испытаний / исследований объектов одновременно двумя и более разноуровневыми нормативными документами с разъяснениями.
Результаты исследований. Показаны подходы к документированному оформлению области аккредитации при разных уровнях действующих регуляторных актов. При документировании области аккредитации лабораторий паразитологического профиля, объекты которых регламентированы двумя и более нормативно-правовыми документами, необходимо придерживаться следующих рекомендаций:
1) в область аккредитации включают все документы исходя из практического подхода к готовности испытательной лаборатории для выполнения разных целевых задач;
2) методическое сопровождение по реализации задач исследования должно соответствовать всем параметрам ресурсной доступности для оценки соответствия качества процедурных и организационно-управленческих решений при проведении испытаний.
Показаны основные принципы правоприменения утвержденных методических указаний Росаккредитации (2019) по описанию области аккредитации паразитологических испытаний/исследований объектов, оценка соответствия которых регулируется одновременно двумя и более нормативно-правовыми актами – Техническими регламентами Таможенного союза, ГОСТ, санитарными правилами – и в зависимости от ресурсного обеспечения является правом выбора испытательной лаборатории.
Заключение. Предложенный подход к построению конструктивных элементов области аккредитации и разъяснения к нему, по мнению авторов, должны способствовать повышению профессиональной подготовки профильных специалистов к выполнению задач аккредитации.
Introduction: The experience of individual countries in developing quality management systems provides a valuable resource for borrowing the most successful projects and understanding the resulting effects.
Objective: To present methodological approaches to developing a law enforcement framework for the scope of accreditation of a parasitology laboratory given the resource availability.
Materials and Methods: We conducted a comparative legal analysis of enforcement of the approved Rosaccreditation guidelines for elaborating the parasitology section of the scope of accreditation based on 21 regulations, seven instructions and guidelines. A methodological approach was used to create the key elements of the scope of accreditation for parasitology laboratories, taking into account regulation of its facilities by two or more different-level documents with explanations.
Results: The article describes the approaches to documenting the scope of accreditation under different levels of current regulations. When documenting the scope for parasitology laboratories, the facilities of which are regulated by two or more legal documents, the following recommendations must be implemented:
1) The scope of accreditation should include all documents based on a practical approach to the readiness of the testing laboratory to perform various target tasks; and
2) Methodological support for testing should meet all resource availability parameters for assessing the quality of procedural, organizational, and managerial solutions during testing.
The article also describes the main principles of enforcement of the guidelines issued by the Russian Federal Accreditation Service in 2019 for describing the scope of accreditation of parasitology laboratories, the conformity assessment of which is regulated by two or more legal acts simultaneously, e.g. Technical Regulations of the Customs Union, state standards and/or sanitary rules, and can be chosen by the testing laboratory depending on the resources.
Conclusion: The proposed approach to creating structural elements of the scope of accreditation and explanations to it may contribute to improving training of specialists for accreditation tasks.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.