Проектный подход к организации скрининга колоректального рака как основа улучшения общественного здоровья населения

Введение. По данным российских и зарубежных исследователей, рак ободочной кишки и ректосигмоидного отдела (колоректальный рак, КРР) среди других злокачественных опухолей занимает ключевые позиции по заболеваемости и смертности и не имеет тенденции к снижению [1–5]¹. В большинстве стран, в том числе в России, число новых случаев КРР продолжает расти и может достигнуть 2,2 млн к 2030 г. [5]. Медико-социальная значимость данной патологии определяется высоким уровнем распространенности КРР в популяции, длительным периодом временной нетрудоспособности, а также фактором риска и развития неблагоприятных исходов, инвалидности и смертности.

В России в структуре заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО) колоректальный рак занимает 3-е место, составляя у мужчин 12,4 %, уступая раку легкого (16,3 %) и раку предстательной железы (15,7 %), у женщин, соответственно, – 11,7 %, уступая раку молочной железы (21,2 %) и злокачественным новообразованиям кожи (15,2 %) [1].

Из общего количества больных раком ободочной кишки, выявленным в 2021 году, I стадия заболевания определена в 13,6 %, II стадия – 36,8 %, III стадия – 22,1 %, у 26,8 % – IV стадия. Таким образом, на ранних стадиях заболевание выявляется только в половине случаев^2,3.

По данным главного внештатного специалист апроктолога Минздрава России, доля запущенных стадий опухолей достигает 50 %, почти треть пациентов с колоректальным раком в России умирают в год постановки диагноза. Высокий уровень смертности специалисты объясняют в первую очередь несвоевременной диагностикой.

Одним из основных путей снижения смертности от ЗНО является раннее выявление онкологических заболеваний и скрининг предраковых состояний [6–8]. Результаты лечения также во многом зависят от ранней и правильной диагностики. В этой ситуации достичь положительных изменений возможно при внедрении эффективных скрининговых программ, позволяющих выявлять заболевание на ранних стадиях и своевременно проводить лечение пациентов [5][9–12]. Колоректальный рак относится к тем злокачественным заболеваниям, в отношении которых существуют и должны применяться профилактические меры.

Исходя из сложившейся практики оказания профилактической помощи взрослому населению, наиболее оптимальным представляется совершенствование организации ранней диагностики КРР путем проведения скрининга с разработкой маршрутизации пациентов во время проведения диспансеризации отдельных групп взрослого населения (ДОГВН).

Чтобы выявить заболевание вовремя, нужно начать диагностику при отсутствии каких-либо симптомов. Несмотря на имеющийся арсенал высокочувствительных диагностических методов, как рутинных (эндоскопических, рентгенологических, исследование кала на скрытую кровь), так и высокотехнологичных (КТ, МРТ, ПЭТ, молекулярно-генетический анализ энтероцитов в кале), колоректальный рак является в настоящее время глобальной проблемой в медицине. Серьезная проблема – несвоевременное выявление КРР и запоздалое лечение.

В соответствии с частью 7 статьи 46 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ⁴ диспансеризация представляет собой комплекс мероприятий, включающий профилактический медицинский осмотр и дополнительные методы обследований, проводимых в целях оценки состояния здоровья (в том числе определение группы здоровья и группы диспансерного наблюдения) и осуществляемых в отношении определенных групп населения в соответствии с законодательством Российской Федерации. Приказом МЗ РФ от 27.04.2021 № 404н⁵ утвержден порядок проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения, которые включают раннее выявление (скрининг) хронических неинфекционных заболеваний (состояний), являющихся основной причиной инвалидности и преждевременной смертности населения Российской Федерации.

Профилактическое направление является приоритетным в системе здравоохранения РФ, с 2013 года возобновлены профилактические медицинские осмотры (ПМО), диспансеризация определенных групп взрослого населения. При этом в период 2013–2021 гг. система организации диспансеризации взрослого претерпевала изменения. Однако суть определения «диспансеризация», ее цели оставались неизменными. Порядок диспансеризации регламентировался сменявшими друг друга приказами Минздрава России: от 03.12.2012 № 1006н⁶, от 03.02.2015 № 36ан⁷, от 26.10.2017 № 869н⁸, от 13.03.2019 № 124н⁹, в настоящее время действует приказ от 27.04.2021 № 404н⁵. Одной из основных целей диспансеризации является раннее выявление (скрининг) хронических неинфекционных заболеваний и при необходимости дальнейшая разработка плана маршрутизации пациента, оказание ему медицинской помощи. Это объясняется тем, что более 70 % случаев инвалидности и смертности населения Российской Федерации обусловлено болезнями системы кровообращения, сахарным диабетом, хроническими болезнями легких и злокачественными новообразованиями [13].

Цель исследования: на основании анализа организации скрининга колоректального рака разработать региональную модель системы организации ранней диагностики колоректального рака в рамках диспансеризации отдельных групп взрослого населения.

Материалы и методы. В работе обсуждаются подходы к организации раннего выявления колоректального рака у взрослого населения в рамках проведения профилактических мероприятий на примере Свердловской области. Была изучена система проведения скрининга КРР в рамках диспансеризации отдельных групп взрослого населения, выполнен контент-анализ нормативно-правовых актов, регламентирующих проведение скрининга в рамках диспансеризации отдельных групп взрослого населения, проанализировано 15 нормативно-методических документов.

Оценка распространенности КРР проводилась за период 2013–2022 гг. на основе анализа данных отчетной статистической формы № 7 «Сведения о злокачественных новообразованиях» Министерства здравоохранения Свердловской области¹⁰, НМИЦ радиологии^11,12,13.

Результаты. В Свердловской области к 2022 году по сравнению с 2013 годом отмечается рост выявления визуально определяемых ЗНО губы, полости рта, молочной железы, шейки матки; выявление меланомы кожи и других локализаций выше в среднем на 20–25 %, прямой кишки – на 17,5 %. При этом в сравнении с 2021 годом в 2022 году снизилось число выявленных запущенных случаев (в среднем на 27,4 %): при раке губы – на 9,7 % (с 22,6 до 20,4 %), полости рта – на 2,2 % (с 68,1 до 66,6 %), меланоме – на 4,8 % (с 16,7 до 15,9 %), молочной железы – на 14,6 % (с 28,7 до 24,5 %), шейки матки – на 12,3 % (с 48,9 до 42,9 %), прямой кишки – на 7,6 % (с 52,4 до 48,4 %). В структуре заболеваемости злокачественными новообразованиями КРР занимает третье место у мужчин и второе у женщин.

Установлено, что в 2022 г. по сравнению с 2021 г. на 9,7 % увеличилось число зарегистрированных больных ЗНО ободочной кишки. Из общего количества больных с раком ободочной кишки, выявленных в 2021 году, у 10,5 % определена I стадия заболевания, у 40,8 % – II стадия, у 13,4 % – III стадия, у 35 % – IV стадия. Таким образом, в 51,3 % случаев ЗНО выявлено на ранних стадиях. В 2022 году регистрируется увеличение показателя выявления больных I–II стадии при ЗНО ободочной кишки на 2,3 % (до 52,5 %) в сравнении с 2021 годом, при этом ухудшились показатели раннего выявления при раке прямой кишки на 7,4 % (с 52,2 до 48,6 %). Обращает внимание тот факт, что за период 2013–2021 гг. на 7,6 % снизилась доля выявленных случаев ЗНО ободочной кишки III стадии и IV стадии, тогда как доля выявленных случаев III стадии и IV стадии всех ЗНО увеличилась на 6,2 %.

С целью снижения заболеваемости и смертности злокачественными новообразованиями в Свердловской области поэтапно совершенствуются подходы в борьбе с онкологической заболеваемостью. В рамках региональной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями в Свердловской области»¹⁴ на 2019–2024 годы внедряются новые технологии и методики профилактики, а также ранней диагностики и лечения онкологических заболеваний. Одной из основных задач является увеличение количества случаев заболеваний, выявленных на ранней стадии.

Колоректальный рак относится к числу опухолевых локализаций, в отношении которых доказана эффективность популяционного скрининга. Так, фекальный иммунохимический тест (тест кала на скрытую кровь – КСК) и колоноскопия в настоящее время включены в программу диспансеризации. С целью совершенствования профилактики и раннего выявления КРР, улучшения эффективности его лечения на ранних и доклинических формах, а также повышения эффективности проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения (ДОГВН) в Свердловской области был разработан пилотный проект по скринингу колоректального рака в рамках ДОГВН.

Приказом МЗ СО от 08.12.2022 № 2823-п «О проведении пилотного проекта по скринингу колоректального рака в рамках диспансеризации определенных групп взрослого населения на территории Свердловской области в 2023 году»¹⁵ (далее – Проект) утверждены:

• перечень медицинских организаций – участников скрининга на начальном этапе (5 медицинских организаций),
• алгоритм обследования определенных групп взрослого населения в возрасте от 40 до 75 лет.
• критерии эффективности проведения скрининговых исследований, а также плановое количество обследований, группы взрослого населения с указанием периодичности обследования, подлежащие скринингу (рис. 1).

Для реализации пилотного Проекта Министерством здравоохранения Свердловской области определено, что функции координатора будет выполнять межмуниципальный медицинский центр, в котором имеется необходимое лабораторное оборудование для проведения исследования кала на скрытую кровь иммунохимическим количественным методом и возможность проведения колоноскопии, также на ММЦ возложено методическое сопровождение реализации Проекта, сбор и анализ статистической информации от всех медицинских организаций (МО), участвующих в нем.

В связи с тем что пилотный Проект по скринингу колоректального рака проводится в рамках ДОГВН, на участковую службу медицинских организаций возложены задачи по составлению списков лиц целевой группы, прикрепленных к территориальному участку, по году рождения. Информирование подлежащих диспансеризации граждан поручено участковой службе и кол-центру медицинской организации. Также МО извещает страховую медицинскую организацию о гражданах, которым в течение месяца планируется проведение диспансеризации, для дополнительного оповещения их страховой медицинской организацией.

За процесс проведения диспансеризации отвечают отделения медицинской профилактики МО. Пациент попадает в отделение медицинской профилактики, минуя регистратуру, внутри отделения маршрутизация пациентов осуществляется после заполнения добровольного информированного согласия.

Алгоритм скрининга КРР предполагает 2 этапа: на первом этапе проводится исследование КСК и анкетирование для определения факторов риска КРР, второй предполагает проведение колоноскопии лицам с положительными результатами теста КСК и отягощенной наследственностью (рис. 2).

Предварительное анкетирование необходимо для выявления пациентов с отягощенной наследственностью по ЗНО колоректальной области, что позволяет выявить факторы риска развития КРР и выбрать правильный метод скрининга, а также информировать пациентов о возможностях снижения вероятности заболеть раком толстой кишки. В анкету входят вопросы по анамнезу о наличии заболеваний области КРР у родственников и по наличию симптомов, характерных для заболеваний нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

При выявлении одного или более факторов повышенного риска возникновения КРР пациент направляется на II этап скрининга (колоноскопию) без проведения теста КСК.

Остальные пациенты направляются для проведения исследования кала на скрытую кровь иммунохимическим количественным методом. Направление на обследование формируется в медицинской информационной системе (МИС) медицинской организации, к которой прикреплен пациент. Исследование проводится централизованно на одной площадке для стандартизации процедуры и условий проведения тестирования и обеспечения единых подходов к интерпретации результатов, что должно привести к более высокой объективности.

По результатам I этапа формируется поименный список для направления пациентов на II этап скрининга – колоноскопию, одновременно проводится регистрация пациентов в журнале «Учет пациентов, подлежащих колоректальному скринингу».

Исходя из имеющихся материально-технических и кадровых ресурсов, а также с учетом территориальной доступности для населения определено¹⁶, что колоноскопию проводят на трех площадках: две – в ММЦ в амбулаторно-поликлинических условиях (без анестезиологического обеспечения ввиду отсутствия лицензии на данный вид деятельности по данному адресу) и в условиях круглосуточного стационара с анестезиологическим обеспечением, также определена третья площадка – в районной больнице, участвующей в Проекте.

Участковой службой осуществляется запись пациентов на колоноскопию, проводится разъяснительная работа по подготовке к исследованию, выдается инструкция. В МИС МО формируется направление на колоноскопию.

Требования к процедуре и оформлению протокола эндоскопического исследования определены приказом¹⁷. Так, при обнаружении полипов рассматривается целесообразность их удаления с последующей отправкой биоматериала на морфологическое исследование. По решению врача-эндоскописта удаление полипа(-ов) возможно: одномоментное (амбулаторное, совмещенное с колоноскопией) при выполнении скрининговой колоноскопии; отсроченное в условиях круглосуточного или дневного стационара.

При получении заключения «КРР», подтвержденного морфологически, пациент не позднее 3 рабочих дней направляется в онкологический диспансер.

Для оценки результативности скрининга КРР в МИС в ежемесячном режиме предусмотрено заполнение сводной таблицы, что позволит мониторировать целевые показатели реализации Проекта, а также выявлять возможные причины их недостижения и принимать управленческие решения, направленные на их корректировку.

Министерством здравоохранения Свердловской области установлены рабочие параметры (целевые показатели), которые определяют критерии эффективности проведения скрининга КРР¹⁸:

• охват целевой группы I этапом скрининга КРР (тест на скрытую кровь) – не менее 90 %;
• доля пациентов с положительным тестом на скрытую кровь – не менее 4 % от проведенных исследований;
• доля пациентов с положительным тестом на скрытую кровь, прошедших колоноскопию, – не менее 70 % от числа положительных тестов;
• частота выявления аденом – не менее 25 % от числа проведенных колоноскопий;
• доля верифицированных диагнозов после проведенных эндоскопических исследований – не менее 100 %;
• доля пациентов, которым проведено эндоскопическое удаление полипа, из числа пациентов с установленным диагнозом полипоз – не менее 80 %;
• доля выявленных злокачественных новообразований у пациентов, охваченных скринингом, – не менее 0,2 %.

По окончании реализации пилотного Проекта предусмотрена оценка достижения целевых показателей (ожидаемого результата). Предполагается, что мониторинг реализации Проекта будет осуществляться не только путем оценки выполнения целевых показателей, но и проведения выездных аудитов в медицинских организациях, участвующих в Проекте.

Обсуждение. В Свердловской области в 2021 году в 51,3 % случаев ЗНО выявлено на ранних стадиях, что в целом соотносится со среднероссийскими данными (50,4 %). Однако обращает внимание, что в Свердловской области КРР чаще выявляли на II стадии – 40,8 % и IV стадии – 35 %, в среднем по России, соответственно, 36,8 и 26,8 %^19,20. На первой стадии КРР выявляли в Свердловской области в 10,5 %, тогда как среднероссийский показатель составлял – 13,6 %. Сложившаяся ситуация подтверждает необходимость принятия управленческих решений, направленных на стимулирование раннего выявления КРР. Свердловская область имеет опыт организации скрининга КРР. В 2019 году на трех промышленных предприятиях региона отрабатывалась система скрининга, однако он проводился не в рамках ДОГВН. По результатам проведенных мероприятий онкоскрининга у 5,8 % обследуемых были выявлены предраковые состояния, у 0,4 % определены ЗНО.

Это подтверждает важность дополнительных мероприятий, направленных на выявление патологии на ранних стадиях, и внедрения программы скрининга с охватом максимальной численности населения соответствующего возраста.

По данным руководителя центра организации программ скрининга онкологических заболеваний ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России

(Абдрахманова Р.Р.), Свердловская область находится в числе 10 регионов Российской Федерации, где по данным на 2023 год организована и действует программа скрининга КРР в рамках ДОГВН, еще 10 регионов имеют высокую готовность к запуску программы скрининга КРР. В остальных регионах проводится программа диспансеризации в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 27 апреля 2021 г. № 404н²¹.

Согласно результатам многочисленных исследований и метаанализов, скрининг КРР – эффективный, экономически выгодный метод выявления ранних форм заболевания и снижения смертности [5–8][14–17]. При этом на данный момент не существует единой общепринятой скрининговой программы колоректального рака, а есть ряд скрининговых методов, значительно различающихся между собой технологией проведения, стоимостью и объектом исследования [6][12][15][18–22]. В Свердловской области было принято решение отработать технологию скрининга КРР на пилотной территории в рамках ДОГВН, минимизировав возможные сложности. Так, наиболее часто при внедрении скрининга регистрируется значительное число ложноположительных результатов тестов КСК, что, в свою очередь, приводит к необходимости выполнения колоноскопии, а это резко увеличивает нагрузку на эндоскопическую службу [6]. Отработка технологии в одной территории позволит упростить ее тиражирование на всю территорию региона.

Заключение. Внедрение скрининговых программ, направленных на раннее выявление ЗНО, особенно по тем немногим опухолям, при которых скрининг является не только эффективным в плане выявления заболевания на ранних стадиях и уменьшения смертности от данной патологии, но и методом первичной профилактики, обеспечивает комплексное решение долгосрочных проблем, что позволяет экономить средства бюджета.

Конечной целью реализации таких программ является не столько решение конкретной локальной задачи, сколько отработка новых технологий и механизмов их реализации через пилотирование. В итоге это дает возможность тиражировать успешные проекты в медицинских организациях региона и в долгосрочной перспективе получить общий кумулятивный эффект от устойчивых положительных изменений.