Прогнозирование сроков годности иммуноглобулинов диагностических флуоресцирующих туляремийных сухих

Описаны результаты изучения стабильности основных показателей качества медицинского изделия для диагностики in vitro - иммуноглобулинов диагностических флуоресцирующих туляремийных сухих «РИФ-Тул-СтавНИПЧИ», разработанного на базе ФКУЗ «Ставропольский противочумный институт» Роспотребнадзора, для обоснования срока годности и рекомендуемых условий хранения при использовании в масштабе реального времени и в ускоренных методах исследования. При этом одним из основных критериев изучения стабильности является ее исследование во время хранения образцов не только в первичной упаковке промышленного выпуска, но и после первого вскрытия упаковки, в период использования восстановленного препарата. На основании данных, полученных как в долгосрочных, так и в ускоренных испытаниях, рекомендован срок годности в течение трех лет. Экспериментально доказано, что в течение этого периода времени качественные показатели препарата остаются на уровне, соответствующем требованиям технической и эксплуатационной документации. В процессе применения восстановленный препарат характеризуется стабильностью своих биологических и физико-химических свойств в течение 5 суток при температуре хранения от 2 до 8 °С.

стабильность, срок годности, условия хранения, медицинские изделия для диагностики in vitro, метод флуоресцирующих антител, реакция иммунофлуоресценции, туляремия, stability, shelf life, storage conditions, medical products for in vitro diagnostic, fluorescent antibody method, immunofluorescence test, tularemia

1. Аленкина Т.В., Бочкарева Г.В., Саяпина Л.В. и др. Разработка и основные этапы внедрения препарата «Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие холерные О139» // Проблемы особо опасных инфекций. 2012. Вып. 113. С. 74-78.

2. Жарникова И.В., Курчева С.А., Жарникова Т.В. и др. Сравнительная характеристика методов диагностики возбудителей туляремии и бруцеллеза // Технологии живых систем. 2015. Т. 12 (1). С. 41-48.

3. Лобач Р.Н., Абдрашитова А. С., Саяпина Л.В. Испытания сибиреязвенных флуоресцирующих иммуноглобулинов, предназначенных для выявления возбудителя сибирской язвы // Биопрепараты. 2013. № 4 (48). С. 29-34.

4. Общая фармакопейная статья «Сроки годности лекарственных средств»: ОФС.1.1.0009.15. М.: Минздрав России. 2015. 15 с.

5. Прокопов И.А., Ковалева Е.Л., Митькина Л.И., Шаназаров К.С. Вопросы стабильности лекарственных средств, взаимосвязь с первичной упаковкой // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2014. № 9. С. 198-202.

6. Тюменцева И. С., Афанасьев Е.Н, Курчева С. А. и др. Оптимизация системы контроля биотехнологии производства медицинских иммунобиологических препаратов, выпускаемых ФКУЗ Ставропольский противочумный институт Роспотребнадзора // Современные проблемы науки и образования. 2014. № 6: [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://science-education.ru/ru/article/view?id=16655 (дата обращения: 11.07.2018).

7. Фармакопейная статья «Физико-химические, химические, физические и иммунохимические методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов» ФС 42-3874-99. М.: Минздрав России. 1999. 77 с.