Прогнозирование сроков годности иммуноглобулинов диагностических флуоресцирующих туляремийных сухих

Аннотация

Описаны результаты изучения стабильности основных показателей качества медицинского изделия для диагностики in vitro - иммуноглобулинов диагностических флуоресцирующих туляремийных сухих «РИФ-Тул-СтавНИПЧИ», разработанного на базе ФКУЗ «Ставропольский противочумный институт» Роспотребнадзора, для обоснования срока годности и рекомендуемых условий хранения при использовании в масштабе реального времени и в ускоренных методах исследования. При этом одним из основных критериев изучения стабильности является ее исследование во время хранения образцов не только в первичной упаковке промышленного выпуска, но и после первого вскрытия упаковки, в период использования восстановленного препарата. На основании данных, полученных как в долгосрочных, так и в ускоренных испытаниях, рекомендован срок годности в течение трех лет. Экспериментально доказано, что в течение этого периода времени качественные показатели препарата остаются на уровне, соответствующем требованиям технической и эксплуатационной документации. В процессе применения восстановленный препарат характеризуется стабильностью своих биологических и физико-химических свойств в течение 5 суток при температуре хранения от 2 до 8 °С.