Preview

Прогнозирование сроков годности иммуноглобулинов диагностических флуоресцирующих туляремийных сухих

Полный текст:

Аннотация

Описаны результаты изучения стабильности основных показателей качества медицинского изделия для диагностики in vitro - иммуноглобулинов диагностических флуоресцирующих туляремийных сухих «РИФ-Тул-СтавНИПЧИ», разработанного на базе ФКУЗ «Ставропольский противочумный институт» Роспотребнадзора, для обоснования срока годности и рекомендуемых условий хранения при использовании в масштабе реального времени и в ускоренных методах исследования. При этом одним из основных критериев изучения стабильности является ее исследование во время хранения образцов не только в первичной упаковке промышленного выпуска, но и после первого вскрытия упаковки, в период использования восстановленного препарата. На основании данных, полученных как в долгосрочных, так и в ускоренных испытаниях, рекомендован срок годности в течение трех лет. Экспериментально доказано, что в течение этого периода времени качественные показатели препарата остаются на уровне, соответствующем требованиям технической и эксплуатационной документации. В процессе применения восстановленный препарат характеризуется стабильностью своих биологических и физико-химических свойств в течение 5 суток при температуре хранения от 2 до 8 °С.

Об авторах

Ольга Леонидовна Старцева
ФКУЗ «Ставропольский противочумный институт» Роспотребнадзора
Россия


С. А. Курчева
ФКУЗ «Ставропольский противочумный институт» Роспотребнадзора
Россия


Список литературы

1. Аленкина Т.В., Бочкарева Г.В., Саяпина Л.В. и др. Разработка и основные этапы внедрения препарата «Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие холерные О139» // Проблемы особо опасных инфекций. 2012. Вып. 113. С. 74-78.

2. Жарникова И.В., Курчева С.А., Жарникова Т.В. и др. Сравнительная характеристика методов диагностики возбудителей туляремии и бруцеллеза // Технологии живых систем. 2015. Т. 12 (1). С. 41-48.

3. Лобач Р.Н., Абдрашитова А. С., Саяпина Л.В. Испытания сибиреязвенных флуоресцирующих иммуноглобулинов, предназначенных для выявления возбудителя сибирской язвы // Биопрепараты. 2013. № 4 (48). С. 29-34.

4. Общая фармакопейная статья «Сроки годности лекарственных средств»: ОФС.1.1.0009.15. М.: Минздрав России. 2015. 15 с.

5. Прокопов И.А., Ковалева Е.Л., Митькина Л.И., Шаназаров К.С. Вопросы стабильности лекарственных средств, взаимосвязь с первичной упаковкой // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2014. № 9. С. 198-202.

6. Тюменцева И. С., Афанасьев Е.Н, Курчева С. А. и др. Оптимизация системы контроля биотехнологии производства медицинских иммунобиологических препаратов, выпускаемых ФКУЗ Ставропольский противочумный институт Роспотребнадзора // Современные проблемы науки и образования. 2014. № 6: [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://science-education.ru/ru/article/view?id=16655 (дата обращения: 11.07.2018).

7. Фармакопейная статья «Физико-химические, химические, физические и иммунохимические методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов» ФС 42-3874-99. М.: Минздрав России. 1999. 77 с.


Для цитирования:


Старцева О.Л., Курчева С.А. Прогнозирование сроков годности иммуноглобулинов диагностических флуоресцирующих туляремийных сухих. Здоровье населения и среда обитания – ЗНиСО. 2019;(2):56-60.

For citation:


Startseva O., Kurcheva S.A. Shelf life prediction of diagnostic fluorescent tularemia dry immunoglobulins. Public Health and Life Environment – PH&LE. 2019;(2):56-60. (In Russ.)

Просмотров: 0


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2219-5238 (Print)
ISSN 2619-0788 (Online)