Введение. Оптимизация мониторинга инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП), вызванных высоковирулентными и устойчивыми к антимикробным препаратам (АМП) бактериальными патогенами, у пациентов хирургических и реанимационных отделений многопрофильных стационаров относится к числу наиболее актуальных проблем здравоохранения в мире и является одним из государственных приоритетов в Российской Федерации (РФ) [1–3].

В текущем десятилетии произошли значительные изменения условий оказания медицинской помощи и применяемых медицинских технологий [3]. Частота и нозологическая структура ИСМП варьируют в зависимости от разнообразия эндогенных и экзогенных факторов риска возникновения этих инфекций [3–5].

Значительную роль в механизме инфицирования играют медицинские устройства и системы, устанавливаемые пациентам с тяжелым течением основной патологии и множественными сопутствующими заболеваниями [1–4].

Для осуществления полноценного комплекса противоэпидемических мероприятий в хирургических и реанимационных отделениях рекомендовано проведение микробиологического мониторинга ведущих возбудителей ИСМП с изучением чувствительности к АМП [4–6].

Многими авторами отмечено, что штаммы грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов на протяжении десятилетий циркулируют в стационарах, особенно в реанимационных и хирургических отделениях [7–10].

Микроорганизмы, проявляющие множественную и экстремальную резистентность к АМП, выходят на лидирующие позиции среди возбудителей основных нозологических форм ИСМП в отделениях хирургии и реанимации [9][10]. В связи с пандемическим распространением штаммов, имеющих генетические детерминанты устойчивости к АМП и способных к их передаче среди возбудителей ИСМП, ситуация приобретает угрожающий характер [1][8][11–15].

В РФ разработана и реализуется система эпидемиологического надзора за ИСМП1. В ряде регионов РФ активно ведутся научные исследования по изучению эпидемиологических особенностей ИСМП в отделениях хирургического и реанимационного профилей [1–3][16–20]. Эпидемиологические и микробиологические характеристики ИСМП в хирургических и специализированных реанимационных отделениях стационаров Республики Северная Осетия – Алания (РСО – Алания) и большинстве других регионов Северо-Кавказского федерального округа на основе современных методов мониторинга с системной оценкой мероприятий по профилактике инфекций и инфекционному контролю ранее не были изучены.

В РФ с 2016 г. поэтапно внедряются элементы системы управления качеством и безопасностью медицинской деятельности на основании Предложений (практических рекомендаций) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях [21–24]. На данный момент в реализации проектов по внедрению Предложений (практических рекомендаций) Росздравнадзора по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации участвуют 52 субъекта, в том числе и РСО – Алания.

Оптимизация эпидемиологического и микробиологического мониторинга ИСМП на региональных уровнях будет способствовать ограничению циркуляции и распространения возбудителей и совершенствованию мер по предупреждению указанных инфекций на территории Российской Федерации.

Целью исследования было определение направлений оптимизации эпидемиологического и микробиологического мониторинга инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в хирургических и реанимационных отделениях стационаров РСО – Алания.

Материалы и методы. С целью определения истинных показателей заболеваемости ИСМП в отделениях хирургического и реанимационного профиля многопрофильных стационаров РСО – Алания был применен оптимизированный эпидемиологический и микробиологический мониторинг. Для полноценной оценки заболеваемости ИСМП и получения более репрезентативных данных была разработана программа исследования. Для ее реализации за период 60 календарных месяцев с 2015 по 2019 г. был организован эпидемиологический и микробиологический мониторинг ИСМП, в основу которого были положены более эффективные инструменты, такие как оперативный эпидемиологический анализ, метод системной исходной оценки мероприятий по профилактике инфекций и инфекционному контролю (ПИИК) с использованием программы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), оценка соответствия критериям внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, ретроспективный анализ данных микробиологических исследований проб биоматериала от пациентов, анализ результатов исследования чувствительности к АМП выделенных микроорганизмов, исследование ведущих возбудителей ИСМП молекулярно-генетическими методами.

В данное научное исследование были включены 16 хирургических и 10 непосредственно связанных с ними специализированных реанимационных отделений стационаров РСО – Алания.

Предметом исследования служили данные официальной регистрации заболеваемости ИСМП за период с 2015 по 2019 г., медицинская и учетная документация хирургических и специализированных реанимационных отделений 10 многопрофильных стационаров и надзорных органов РСО – Алания за пятилетний период с 2015 по 2019 г.

Для достижения целей организованного эпидемиологического и микробиологического мониторинга ИСМП в 16 хирургических и 10 специализированных реанимационных отделениях стационаров РСО – Алания в период в 2015 по 2019 г. были изучены 8620 историй болезней и журналы регистрации инфекционных заболеваний (ф-60/у).

Объектами исследования были 4126 штаммов микроорганизмов, выделенные из 5905 проб биологического материала от пациентов с проявлениями гнойно-септических процессов с подозрением на наличие ИСМП (отделяемое послеоперационных ран, отделяемое дыхательных путей пациентов, получающих респираторную поддержку 3 и более дней, моча пациентов, имеющих катетеризацию мочевого пузыря или нефростомические устройства 3 и более дней, кровь пациентов, имеющих катетеризацию центральных вен 3 и более дней).

Ретроспективный анализ данных микробиологических исследований проб биоматериала от пациентов этих отделений и анализ результатов исследования чувствительности к АМП выделенных микроорганизмов был проведен с целью установления ведущих возбудителей основных нозологических форм ИСМП и получения данных о циркуляции микроорганизмов в хирургических и реанимационных отделениях стационаров РСО – Алания с 2015 по 2019 г.

С целью обнаружения детерминант устойчивости к АМП проведено исследование ведущих возбудителей ИСМП молекулярно-генетическими методами ФБУН «Санкт-Петербургский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера» Роспотребнадзора.

Для определения внутривидовой клональности или гетерогенности штаммов использован метод электрофореза в пульсирующем электрическом поле (PFGE).

Применен метод системной исходной оценки мероприятий по профилактике инфекций и инфекционному контролю с использованием программы ВОЗ в хирургических и специализированных реанимационных отделениях стационаров РСО – Алания. В рамках применения этого инструмента исследования проведено структурированное анкетирование с соответствующей системой балльной оценки текущей ситуации в области ПИИК в 10 стационарах РСО – Алания. Программа исследования включала 8 модулей, отражающих отрасли оказания медицинской помощи в стационаре: программа по профилактике и контролю инфекций; руководства по профилактике и контролю инфекций; обучение и тренинги по профилактике и контролю инфекций; эпидемиологическое наблюдение за ИСМП; мультимодальный подход в осуществлении мероприятий по профилактике и контролю инфекций; наблюдение за соблюдением мер по профилактике и контролю инфекций; рабочая нагрузка, штатная укомплектованность и занятость койко-мест; антропогенная среда, материально-техническая база по обеспечению профилактике и контроля инфекций. Фактические данные стационаров были оценены в общей сложности по 81 индикаторам. На основе общего количества баллов автоматически была осуществлена интерпретация результатов и стационарам был присвоен один из четырех уровней по профилактике и контролю инфекций. Данная система исследования была использована только для оценки результатов без цели сравнения стационаров.

Оценка соответствия критериям внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в хирургических и специализированных реанимационных отделениях многопрофильных стационаров была основана на методиках, описанных в рекомендациях Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения «Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре)» (версия вторая 2022 г., действующая с 01.09.2022). Рекомендуемая программа предусматривала ряд последовательных этапов: формирование рабочих групп, разработка проектов рабочей документации, подготовка и проведение самооценки; проведение анализа внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в стационаре; разработка и реализация плана внедрения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности с учетом и на основе результатов, полученных в ходе анализа; проведение заключительного анализа внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности стационара. Исследование проводили по 14 модулям: управление качеством и безопасностью медицинской деятельности в медицинской организации; система управления работниками в медицинской организации; идентификация личности пациентов; профилактика ИСМП; лекарственная безопасность, фармаконадзор; контроль качества и безопасности обращения медицинских изделий; организация экстренной и неотложной помощи в стационаре; преемственность медицинской помощи, хирургическая безопасность; профилактика рисков, связанных с оперативными вмешательствами; профилактика рисков, связанных с переливанием донорской крови и ее компонентов, препаратов и донорской крови; безопасность среды в медицинской организации; организация ухода за пациентами, организация оказания медицинской помощи на основе данных доказательной медицины; обеспечение пациентоцентричности при осуществлении медицинской деятельности. Из представленных модулей оценку проводили по всем. Акцент осуществляли на модулях, связанных с профилактикой ИСМП в стационаре. Интерпретируемые показатели формировали в соответствии с критериями модулей. Показатель соответствия высчитывали по формуле, представленной в рекомендациях. Соответствие критериям оценки должно было соответствовать 70 % и выше.

Результаты. В результате проведенного исследования было установлено, что в многопрофильных стационарах РСО – Алания отделениями риска являются хирургические и специализированные реанимационные, в которых доля ИСМП в период с 2015 по 2019 г. в среднем составила 44,9 %.

Среднемноголетний показатель заболеваемости ИСМП с 2015 по 2019 г. в отделениях хирургического и реанимационного профиля в стационарах РСО – Алания на основе данных рутинной системы надзора составил 0,85 (95 % ДИ 0,66–1,04) на 1000 госпитализированных пациентов. Динамика регистрируемой заболеваемости в целом к концу периода эпидемиологического исследования имела тенденцию к снижению, за исключением отдельных лет (2016, 2017 гг.).

Результаты исследования показали, что в РСО – Алания в период с 2015 по 2019 г. доля инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, выявленных в хирургических и реанимационных отделениях в результате оптимизированного эпидемиологического и микробиологического мониторинга, составила от 93,5 (2017 г.) до 96,6 % (2016 г.) и была выше в среднем в 26,4 раза данных официальной регистрации на основе рутинной системы надзора.

В целом в результате организованного мониторинга средняя заболеваемость ИСМП в отделениях хирургического и специализированного реанимационного профилей многопрофильных стационаров РСО – Алания за период исследования 2015–2019 гг. увеличилась от 1,04 (95 % ДИ 0,67–1,41) до 27,5 (95 % ДИ 18,24–36,76) на 1000 госпитализированных пациентов.

По данным проведенного оптимизированного мониторинга ИСМП в отделениях хирургического и реанимационного профиля было установлено, что показатели заболеваемости и доли основных нозологических форм ИСМП имели статистически значимые различия (p ≤ 0,05) (таблица).

В хирургических и специализированных реанимационных отделениях доля инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ) в структуре ИСМП по данным оптимизированного мониторинга составила 40,35 % (РФ – 23,6 %), среднемноголетний уровень заболеваемости – 132,8 на 1000 оперированных больных (95 % ДИ 119,3–146,3), что значительно выше данных, полученных на основе регистрируемой заболеваемости (на 1000 госпитализированных).

Инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП) составили 28,63 % в структуре ИСМП, что соответствует данным по стране (РФ – 31,1 %). Среднемноголетний показатель инцидентности на 1000 дней респираторной поддержки – 49,4 на 1000 дней респираторной поддержки (95 % ДИ 42,91–56,7), что достоверно выше данных рутинной системы надзора (на 1000 госпитализированных).

Катетер-ассоциированные инфекции кровотока (КАИК) составили 17,61 % от всех ИСМП (РФ – 6,7 %), среднемноголетний показатель инцидентности на 1000 дней катетеризации, установленный на основе оптимизированного мониторинга, составил 25,3 (95 % ДИ 18,12–32,48), на основе рутинного – 2,1. Установлена тенденция к повышению заболеваемости КАИК в связи с активным применением инвазивных методов лечения, требующих обязательного обеспечения внутрисосудистого доступа посредством катетеризации сроком более трех дней.

Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) составили 9,5 % в структуре основных форм ИСМП, что выше данных по РФ (5,9 %), среднемноголетний показатель инцидентности – 39,74 на 1000 дней катетеризации (95 % ДИ 31,12–48,36). Данные официальной регистрации были достоверно ниже – 1,7 на 1000 госпитализированных. 89 % случаев были связаны с постановкой нефростомических, мочевыводящих устройств сроком 3 и более дней.

В отделениях реанимации и хирургии у пациентов с проявлениями ИСМП на долю P. aeruginosa приходилось 65,0 и 13,5 %, Staphylococcus spp. – 20,9 и 38,7 %, бактерий семейства Enterobacteriaceae – 11,4 и 37,9 % соответственно. Клинически значимая устойчивость к бета-лактамным АМП была выявлена у 15,6 % штаммов Staphylococcus spp., у 88,9 % штаммов P. aeruginosa (из них 61,2 % продуцировали карбапенемазы) и у 25,7 и 23,1 % штаммов K. pneumoniae и E. coli соответственно.

Устойчивость к цефалоспоринам III–IV поколения в штаммах K. pneumoniae и E. coli была обусловлена продукцией бета-лактамаз расширенного спектра генетических семейств TEM и CTX-M.

Штаммы возбудителей ИСМП, выделенные из биоматериала от пациентов хирургических и реанимационных отделений многопрофильных стационаров РСО – Алания, характеризовались гетерогенностью по профилям PFGE.

Штаммы K. рneumoniae – ведущие возбудители ИСМП, выделенные от пациентов хирургических и реанимационных отделений многопрофильных стационаров РСО – Алания, относились к сиквенс-типу 1082, которые широко распространены в стационарах во многих странах. При исходной оценке готовности профилактики инфекций в хирургических и реанимационных отделениях 60 % стационаров имели базовый уровень проводимых мероприятий, 40 % – средний.

Из 8 основных компонентов системы профилактики инфекций и инфекционного контроля все стационары показали высокие баллы в части использования программ по профилактике и контролю инфекций (47,5–72,5), наблюдения за соблюдением мер по профилактике инфекций и контроля за и обратной связью (62,5–70,0), распределения рабочей нагрузки, штатной укомплектованности и занятости койко-мест (60,0–70,0), материально-технического обеспечения профилактики и контроля инфекции в стационарах (75,0–77,5).

Средние показатели готовности были отмечены по следующим из исследуемых компонентов системы: разработка и использование руководств по профилактике и контролю инфекций (15,0–35,0), организованная образовательная деятельность по профилактике и контролю инфекций (40,0–45,0), организация и оптимизация эпидемиологического наблюдения за инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи (62,5–70,0).

Наименее адаптированным к стационарам был критерий оценки применения мультимодального подхода в осуществлении мероприятий по профилактике и контролю инфекций. Показатели по этим критериям составили не более 10 баллов (рисунок).

На основании данных исследования, описанного в рекомендациях Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения «Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре)» (версия вторая 2022 г., действующая с 01.09.2022), установлено, что три стационара из десяти РСО – Алания соответствовали на 70 % и выше предъявляемым критериям внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности по всем 14 модулям исследования, включая эпидемиологическую безопасность и профилактику ИСМП, что является подтверждением успешного внедрения оптимизированных инструментов мониторинга. В остальных стационарах уровни соответствия составили от 45,2 % до 66,5 %. Согласно результатам исследования управление качеством и безопасностью медицинской деятельности и система управления в стационарах региона соответствуют требованиям рекомендаций в среднем на 70,9 %.

Особое внимание в исследовании было уделено эпидемиологической безопасности (профилактике ИСМП), контролю качества и безопасности обращения с медицинскими изделиями. По этим направлениям соответствие составило 49,8–68,8 %.

По направлениям лекарственной безопасности и фармаконадзору соответствие составило 62,7– 70,1 %, по организации экстренной и неотложной помощи в стационарах и преемственности медицинской помощи – 66,1–70,4 %, по методам организации оказания медицинской помощи на основе данных доказательной медицины – 66,9–70,6 %, по хирургической безопасности и профилактике рисков, связанных с оперативными вмешательствами, – 64,8–71,4 %, по профилактики рисков, связанных с переливанием донорской крови, – 58,3–67,4 %.

Отдельные разделы в исследовании были направлены на изучение безопасности среды в стационарах, организации ухода за пациентами, идентификации личности пациентов и обеспечения пациентоцентричности при осуществлении медицинской деятельности. По этим направлениям исследования соответствие составило 70,2–75,3 %.

Обсуждение. Доля ИСМП в отделениях хирургического и реанимационного профилей многопрофильных стационаров РСО – Алания в период с 2015 по 2019 г. варьировала от 39,6 до 50,4 % и в среднем составила 44,9 %, что выше официальных данных по РФ – 41,9 % [1–3][16][18]. Данные результаты, полученные на основе рутинной системы мониторинга, отражающие уровни заболеваемости пациентов ИСМП, в полной мере не смогли отразить ключевые моменты эпидемического процесса.

Исходя из того что в стационарах РСО – Алания распределение заболеваемости по профилю отделений выявило отделения повышенного риска развития ИСМП, оптимизированный эпидемиологический и микробиологический мониторинг был организован именно в хирургических и специализированных реанимационных отделениях десяти многопрофильных стационаров региона для определения истинных уровней заболеваемости, нозологической структуры и этиологической характеристики ведущих возбудителей ИСМП.

В процессе оптимизированного мониторинга ИСМП был произведен учет прямых и косвенных показателей, указывающих на развитие у пациентов ИСМП. Исследования этой направленности описаны многими авторами и регламентированы официальными документами, на основании чего были использованы в организованном эпидемиологическом и микробиологическом мониторинге. В результате удалось получить более наглядные данные о частоте возникновения, нозологической структуре и основных факторах риска развития ИСМП в хирургических и специализированных реанимационных отделениях многопрофильных стационаров. Показатель заболеваемости был выше в среднем в 26,4 раза данных официальной регистрации на основе рутинной системы надзора.

Оптимизированный эпидемиологический и микробиологический мониторинг позволил получить новые данные о частоте и проявлениях эпидемического процесса инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в отделениях хирургического и реанимационного профилей.

Высокая частота возникновения ИОХВ в многопрофильных стационарах РСО – Алания указывает на необходимость организации обязательного эпидемиологического наблюдения за исходами хирургических вмешательств с использованием стандартного эпидемиологического определения случая и риск-ориентированного подхода для оптимизации профилактических и противоэпидемических мероприятий [3][25].

В ходе исследования было определено, что все случаи ИНДП в хирургических и специализированных реанимационных отделениях многопрофильных стационаров РСО – Алания были связаны с установкой трахеостомических устройств, подключением к аппаратам искусственной вентиляции легких (ИВЛ) или следствием респираторной поддержки пациентов более трех дней.

Также было установлено, что высокая частота возникновения КАИК связана с внедрением в практику здравоохранения новых инвазивных методов лечения, требующих обязательного обеспечения внутрисосудистого доступа посредством катетеризации сроком более трех дней. На основании данных оптимизированного мониторинга в стационарах РСО – Алания установлено, что КАИК в стационарах хирургического и специализированного реанимационного профиля в силу особенностей лечебно-диагностического процесса является одной из основных нозологических форм ИСМП, что подтверждает данные других исследований [3][25].

Постановка мочевыводящих устройств и систем сроком более 3 дней является основным эндогенным фактором риска развития ИМП [3]. В многопрофильных стационарах РСО – Алания ИМП в 89 % случаев были связаны именно с этими факторами, так как именно пациенты хирургических и специализированных реанимационных стационаров являются основными реципиентами медицинских методик с использованием мочевыводящих устройств и систем.

Выявлены статистически значимые различия в этиологической структуре ИСМП в зависимости от типа отделения. В общей популяции возбудителей ИСМП 73,9 % штаммов были резистентны к одному и более антимикробным препаратам.

Штаммы возбудителей ИСМП, выделенные от пациентов хирургических и специализированных реанимационных отделений в многопрофильных стационарах РСО – Алания, характеризовались высоким потенциалом и способностью к широкому распространению. Штаммы принадлежали к ST 1082. Такие штаммы ранее были обнаружены во многих странах мира [14][16][26][27].

Исходная оценка профилактики инфекций и инфекционного контроля в хирургических и реанимационных отделениях показала, что хирургические и специализированные реанимационные отделения многопрофильных стационаров РСО – Алания соответствовали средним и базовым уровням готовности.

В ходе исследования было определено, что мультимодальный подход к профилактике ИСМП на сегодня является наименее адаптированным к стационарам региона. Показатели по этим критериям составили не более 10 баллов. Этот факт послужит основанием для дальнейшей разработки системы внедрения соответствующих инструментов инфекционного контроля в систему здравоохранения. Мультимодальный подход к профилактике ИСМП позволит оптимизировать мониторинг и обеспечить современный полноценный комплекс противоэпидемических мероприятий в хирургических и специализированных реанимационных отделениях [21][28].

Результаты исследований, направленных на определение соответствия критериям внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в хирургических и специализированных реанимационных отделениях 10 многопрофильных стационаров РСО – Алания, определили, что из десяти стационаров РСО – Алания три соответствовали предъявляемым требованиям.

В России исследования соответствия критериям внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в хирургических и специализированных реанимационных отделениях практически не описаны, но есть некоторые данные о их применении в ряде других стран (Армения, Казахстан, Германия, Индия) [20–24][29–31].

Выводы. В хирургических и реанимационных отделениях стационаров РСО – Алания показатели заболеваемости ИСМП составляли на 1000 госпитализированных по результатам рутинной системы эпидемиологического и микробиологического мониторинга – 1,04 и оптимизированного подхода – 27,5 соответственно.

Показатели заболеваемости и доли отдельных нозологических форм ИСМП имели статистически значимые различия (p ≤ 0,05) в зависимости от рутинного/оптимизированного мониторинга: ИОХВ – 5,03/132,8 на 1000 операций, ИМП – 1,7/39,7 и КАИК – 2,1/25,3 на 1000 дней катетеризации, ИНДП – 1,9/49,4 на 1000 дней респираторной поддержки. Выявлены статистически значимые различия (p ≤ 0,05) в этиологической структуре ИСМП в зависимости от типа отделения. В отделениях реанимации и хирургии на долю P. aeruginosa приходилось 65,0 и 13,5 %, Staphylococcus spp. – 20,9 и 38,7 %, бактерий семейства Enterobacteriaceae – 11,4 и 37,9 % соответственно.

В общей популяции возбудителей ИСМП 73,9 штамма были резистентны к антимикробным препаратам. Клинически значимая устойчивость к бета-лактамным АМП была выявлена у 15,6 % штаммов Staphylococcus spp., у 88,9 % штаммов P. aeruginosa (из них 61,2 % продуцировали карбапенемазы) и у 25,7 и 23,1 % штаммов K. pneumoniae и E. coli соответственно.

Устойчивость к цефалоспоринам III–IV поколения в штаммах K. pneumoniae и E. coli была обусловлена продукцией бета-лактамаз расширенного спектра генетических семейств TEM и CTX-M.

Штаммы характеризовались гетерогенностью по профилям PFGE и относились к сиквенс-типам, циркулирующим в стационарах во многих странах. По результатам оценки соответствия критериям внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности только три стационара из десяти РСО – Алания в среднем соответствовали на 70 % предъявляемым требованиям.

При оценке готовности профилактики инфекций в хирургических и реанимационных отделениях 60 % стационаров, участвующих в исследовании, имеют базовый уровень проводимых мероприятий, 40 % – средний.

Оптимизация подходов к организации и проведению мониторинга инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в стационарах РСО – Алания является приоритетным направлением повышения эпидемиологического надзора в отделениях реанимационного и хирургического профилей.

1. Национальная концепция профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (утверждена главным санитарным врачом Российской Федерации 6 ноября 2011 г.).