sredobЗдоровье населения и среда обитания – ЗНиСОPublic Health and Life Environment – PH&LE2219-52382619-0788ФБУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора10.35627/2219-5238/2025-33-3-17-24sredob-2405Research ArticleВОПРОСЫ УПРАВЛЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОЙ ГИГИЕНЫISSUES OF MANAGEMENT AND SOCIAL HYGIENEКонструирование панелей шифрованных образцов для подготовки специалистов Роспотребнадзора и валидации новых методик в лабораторияхDevelopment of Coded Sample Panels for Training of Rospotrebnadzor Specialists and Validation of New Laboratory Techniqueshttps://orcid.org/0000-0003-1026-2680СеничкинаА. М.SenichkinaA. M.

Сеничкина Айслу Мухамятовна – к.б.н., старший научный сотрудник отдела диагностики инфекционных болезней

ул. Университетская, д. 46, г. Саратов, 410005

Aislu M. Senichkina, Cand. Sci. (Biol.), Senior Researcher, Department of Infectious Disease Diagnostics

46 Universitetskaya Street, Saratov, 410005

senichkina81@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-8334-9173ПортенкоС. А.PortenkoS. A.

Портенко Светлана Анатольевна – к.б.н., заведующий отделом диагностики инфекционных болезней

ул. Университетская, д. 46, г. Саратов, 410005

Svetlana A. Portenko, Cand. Sci. (Biol.), Head of the Department of Infectious Disease Diagnostics

46 Universitetskaya Street, Saratov, 410005

portenko_sa@microbe.ruhttps://orcid.org/0000-0002-0037-3048ШароваИ. Н.SharovaI. N.

Шарова Ирина Николаевна – к.б.н., главный научный сотрудник отдела биологической безопасности

ул. Университетская, д. 46, г. Саратов, 410005

Irina N. Sharova, Cand. Sci. (Biol.), Chief Researcher, Department of Biological Safety

46 Universitetskaya Street, Saratov, 410005

rusrapi@microbe.ruhttps://orcid.org/0009-0008-2029-0646КорешковаО. А.KoreshkovaO. A.

Корешкова Оксана Андреевна – младший научный сотрудник отдела диагностики инфекционных болезней

ул. Университетская, д. 46, г. Саратов, 410005

Oksana A. Koreshkova, Junior Researcher, Department of Infectious Disease Diagnostics

46 Universitetskaya Street, Saratov, 410005

79869975952@ya.ruhttps://orcid.org/0000-0002-5416-6714БлиноваК. Д.BlinovaK. D.

Блинова Ксения Дмитриевна – младший научный сотрудник отдела диагностики инфекционных болезней

ул. Университетская, д. 46, г. Саратов, 410005

Ksenia D. Blinova, Junior Researcher, Department of Infectious Disease Diagnostics

46 Universitetskaya Street, Saratov, 410005

blinova_kd@microbe.ruhttps://orcid.org/0000-0003-0954-5683ОсинаН. А.OsinaN. A.

Осина Наталия Александровна – к.б.н., заведующий отделом микробиологии

ул. Университетская, д. 46, г. Саратов, 410005

Natalia A. Osina, Cand. Sci. (Biol.), Head of Microbiology Department

46 Universitetskaya Street, Saratov, 410005

rusrapi@microbe.ruhttps://orcid.org/0000-0002-5629-4111МалюковаТ. А.MalyukovaT. A.

Малюкова Татьяна Анатольевна – к.м.н., ведущий научный сотрудник, и. о. заведующего отделом образовательных программ и подготовки специалистов

ул. Университетская, д. 46, г. Саратов, 410005

Tatiana A. Malyukova, Cand. Sci. (Med.), Leading Researcher, Acting Head of the Department of Educational Programs andSpecialist Training

46 Universitetskaya Street, Saratov, 410005

training@microbe.ruФКУН «Российский научно-исследовательский противочумный институт “Микроб”» РоспотребнадзораРоссияRussian Research Anti-Plague Institute “Microbe”Russian Federation2025030420253331724Copyright © Сеничкина А.М., Портенко С.А., Шарова И.Н., Корешкова О.А., Блинова К.Д., Осина Н.А., Малюкова Т.А., 20252025Сеничкина А.М., Портенко С.А., Шарова И.Н., Корешкова О.А., Блинова К.Д., Осина Н.А., Малюкова Т.А.Senichkina A.M., Portenko S.A., Sharova I.N., Koreshkova O.A., Blinova K.D., Osina N.A., Malyukova T.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://zniso.fcgie.ru/jour/article/view/2405

Введение. Для подготовки специалистов Роспотребнадзора, а также при проведении учений команд быстрого реагирования специализированных противоэпидемических бригад, организации референс-центрами внешнего контроля качества деятельности лабораторий учреждений Роспотребнадзора, валидации методик в лабораториях, использующих методы индикации патогенных биологических агентов, участия лабораторий Роспотребнадзора в проверках квалификации и межлабораторных сличительных испытаниях необходимы панели контрольных образцов, содержащие патогенные биологические агенты.Цель исследования – конструирование панелей шифрованных образцов ДНК и кДНК возбудителей опасных инфекционных болезней для подготовки специалистов учреждений и мобильных формирований Роспотребнадзора, валидации новых методик в лабораториях.Материалы и методы. В работе использовали лиофилизированные образцы кДНК риновируса, SARS-CoV-2 и ДНК Yersinia pestis, Francisella tularensis, Vibrio cholerae, Brucella suis, Bacillus anthracis. ДНК получали из бактериальных суспензий вышеуказанных микроорганизмов, кДНК – из положительных контролей наборов реагентов российского производства, «отрицательные» образцы – из сыворотки эмбриональной телячьей. Все образцы высушивали с добавлением 15 % раствора сахарозы.Результаты. Сконструированы панели контрольных образцов для проведения индикации возбудителей особо опасных бактериальных и наиболее распространенных вирусных патогенов молекулярно-генетическими методами. Подобраны оптимальные сроки и температурные условия хранения панелей. Высушенные образцы хранили при температурах +4 °С, +26 °С, +37 °С, –20 °С в течение 30 дней, оценивая методом полимеразной цепной реакции стабильность препаратов при хранении. Выбран наиболее оптимальный период хранения образцов – 7 суток. Далее пробы формировали в панели контрольных образцов, соблюдая принцип конфиденциальности, и рассылали в лаборатории.Заключение. Указанные панели контрольных образцов могут быть использованы при обучении специалистов Роспотребнадзора навыкам проведения индикации патогенных микроорганизмов методом полимеразной цепной реакции, в том числе в мобильных формированиях и при внедрении новых методик в лабораториях учреждений Роспотребнадзора.

Introduction: Panels of pathogen-containing control samples are necessary for training of specialists of the Russian Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Wellbeing (Rospotrebnadzor), drills of rapid response teams of specialized anti-epidemic brigades, external quality control of Rospotrebnadzor laboratories by Reference Centers, method validation in laboratories, and participation of Rospotrebnadzor laboratories in proficiency testing (PT) and interlaboratory comparison tests (ICT).Objective: To prepare panels of coded samples of deoxyribonucleic acids (DNA) and complementary DNA (cDNA) of pathogens of highly contagious infectious diseases to be used for training of specialists in Rospotrebnadzor institutions and mobile units and for validation of new laboratory methods.Materials and methods: We used lyophilized samples of rhinovirus and SARS-CoV-2 cDNA and Yersinia pestis, Francisella tularensis, Vibrio cholerae, Brucella suis, and Bacillus anthracis DNA. DNA was obtained from bacterial suspensions of the above microorganisms, cDNA was derived from positive controls contained in reagent kits produced in Russia, and “negative” samples were obtained from embryonic calf serum. All samples were dehydrated with 15 % sucrose solution.Results: We developed panels of control samples to be used for PCR detection of highly contagious bacterial pathogens and the most common viruses. We also established their optimal storage time and temperature. To this end, dehydrated samples were kept at temperatures of +4 °C, +26 °C, +37 °C, and –20 °C during 30 days and tested for stability. The optimal storage times for the samples was determined to be 7 days. The samples were then assembled into panels, adhering to confidentiality principles, and sent to laboratories.Conclusion: The prepared panels of control samples can be used for training of Rospotrebnadzor specialists, including those included in mobile units, in PCR testing and validating new techniques in Rospotrebnadzor laboratories.

шифрованные образцыконтрольные панелиособо опасные инфекцииДНКкДНКподготовка специалистовcoded samplescontrol panelshighly contagious infectionsDNAcDNAspecialist trainingФКУН Российский противочумный институт "Микроб" РоспотребнадзораReferencesРоманюк Т.Н., Шипулина О.Ю., Дмитрюкова М.В. Разработка панели образцов для контроля качества ВПЧ-тестирования на основе жидкостной технологии // Лабораторная служба. 2016. Т. 5. № 3. С. 57.Romanyuk TN, Shipulina OY, Dmitriyukova MV. The development of a panel of samples for quality control of HPV testing for liquid-based technology. Laboratornaya Sluzhba. 2016;5(3):57. (In Russ.)Шипулина О.Ю., Сильвейстрова О.Ю., Творогова М.Г., Малахов В.Н. Разработка и использование панели контрольных образцов для проведения контроля качества выделения ДНК вируса папилломы человека высокого онкогенного риска // Сборник материалов IV междисциплинарной научно-практической конференции «Урогенитальные инфекции и репродуктивное здоровье: клинико-лабораторная диагностика и терапия». Москва, 17-18 марта. М., 2011. С. 98–99.Shipulina OY, Silveystrova OY, Tvorogova MG, Malakhov VN. [Development and use of control sample panel for quality control of high-risk human papillomavirus DNA isolation.] In: Urogenital Infections and Reproductive Health: Clinical and Laboratory Diagnostics and Therapy: Proceedings of the IV Interdisciplinary Scientific and Practical Conference, Moscow, March 17-18. 2011. Moscow; 2011:98-99. (In Russ.)Сафонова А.П., Шипулина О.Ю. Опыт организации и проведения внутрилабораторного контроля качества в лаборатории молекулярных методов центра молекулярной диагностики ФГУН ЦНИИ Эпидемиологии // Материалы VI Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Молекулярная диагностика – 2010», Москва, 24-26 ноября 2010 года / Под ред. В.И. Покровского. М., 2010. Т. 4, Раздел 23. С. 372–377.Safonova AP, Shipulina OYu. [Experience in organizing and conducting internal laboratory quality control in the laboratory of molecular methods of the Center for Molecular Diagnostics of the Central Research Institute of Epidemiology]. In: Pokrovsky VI, ed. Molecular Diagnostics – 2010: Proceedings of the VI All-Russian Scientific and Practical Conference with International Participation, Moscow, November 24–26, 2010. Moscow: Kiseleva NV Publ.; 2010;4:372-377. (In Russ.)Шипулина О.Ю., Куевда Д.А., Ермакова Н.В., Шишова А.В. Разработка панели контрольных образцов ДНК вирусов папилломы человека, ее валидация и тестирование в ВПЧ-тестах «АмплиСенс» // Генодиагностика инфекционных болезней – 2007 (Молекулярная диагностика – 2007): сборник трудов VI Всероссийской научно-практической конференции. М., 2007. Т. 3. С. 153–155.Shipulina OYu, Kuevda DA, Ermakova NV, Shishova AV, Nasonova VS, Trofimova OB. [Development of a panel of control DNA samples of human papillomavirus, its validation and AmpliSens HPV testing.] In: Pokrovsky VI, ed. Molecular Diagnostics – 2007: Proceedings of the VI All-Russian Scientific and Practical Conference, Moscow, November 28–30, 2007. Moscow: Universitetskaya Kniga Publ.; 2007;3:153-155. (In Russ.)Сеничкина А.М., Осина Н.А., Шарова И.Н. Разработка способа стабилизации препаратов ДНК возбудителей особо опасных инфекционных болезней путем высушивания // Материалы XIV Межгосударственной научно-практической конференции, посвященной 100-летию ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб», Саратов, 20–21 ноября 2018 года / Под ред. А.Ю. Поповой, В.В. Кутырева. Саратов: РосНИПЧИ «Микроб», 2018. С. 354–356.Senichkina AM, Osina NA, Sharova IN. Development of the method for stabilization of DNA preparations for particularly dangerous infections applying sublimation. In: Popova AY, Kutyrev VV, eds. Provision of Sanitary-Epidemiological Welfare in the CIS Member-States: Proceedings of the XIV Interstate Scientific and Practical Conference, Saratov, November 20–21, 2018. Saratov: Amirit Publ.; 2018:354-356. (In Russ.)Степановских В.В., Кузьмин И.М. Применение стандартных образцов в аналитических лабораториях металлургических предприятий // Аналитика и контроль. 1998. № 3/4. С. 90–92.Stepanovskikh VV, Kuzmin IM. [Application of standard samples in analytical laboratories of metallurgical enterprises.] Analitika i Kontrol’. 1998;2(3-4):90-92. (In Russ.)Хайдукова И.Л. Оценка качества выявления маркеров инфекционных заболеваний методами ИФА // Клиническая лабораторная диагностика. 2013. № 9(1). С. 8.Khaidukova IL. [Evaluation of the quality of detection of infectious disease markers using ELISA.] Klinicheskaya Laboratornaya Diagnostika. 2013;9(1):8. (In Russ.)Заикин Е.В. Внешняя оценка качества выявления генетических маркеров инфекционных заболеваний методом ПЦР в рамках ФСВОК // Клиническая лабораторная диагностика. 2013. № 9(1). С. 8–9.Zaikin EV. [External assessment of the quality of detection of genetic markers of infectious diseases by PCR within the Federal System of External Quality Control]. Klinicheskaya Laboratornaya Diagnostika. 2013;9(1):8-9. (In Russ.)Терещенко А.Г., Пикула Н.П. Внутрилабораторный контроль качества результатов химического анализа. Томск: STT, 2017. 266 с.Tereshchenko AG, Pikula NP. [Internal Laboratory Quality Control of Chemical Analysis Results.] Tomsk: STT Publ.; 2017. (In Russ.)Семёнов С.Ю., Стерликов А.В., Тананыкин Н.И. и др. Внешний контроль качества исследований в испытательных лабораториях при проведении прямых измерений // Медицина экстремальных ситуаций. 2018. Т. 20. № 2. С. 223–231.Semenov SYu, Sterlikov AV, Tananykin NI, Kolbutova KB, Kurilenko YuV, Voronkov AV. External control of the research quality in testing laboratories in performing direct measurements. Meditsina Ekstremalnykh Situatsiy. 2018;20(2):223-231. (In Russ.)Кушнарев В.А., Кудайбергенова А.Г., Завалишина Л.Э. Применение внутрилабораторного и внешнего контроля качества иммуногистохимических исследований для улучшения выявления рецепторов эстрогенов и прогестеронов // Архив патологии. 2021. Т. 83. № 2. С. 5–9. doi: 10.17116/patol2021830215Kushnarev VA, Kudaibergenova AG, Zavalishina LE. The use of intralaboratory and external quality control of immunohistochemical studies to improve the detection of estrogen and progesterone receptors. Arkhiv Patologii. 2021;83(2):5-9. (In Russ.) doi: 10.17116/patol2021830215Журавков А.А., Колбин А.С. Внешний контроль при проведении исследований RWD/RWE: методологический подход // Качественная клиническая практика. 2022. № 2. С. 21–27. doi: 10.37489/2588-0519-2022-2-21-27.Zhuravkov AA, Kolbin AS. External control during RWD/RWE research: A methodological approach. Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika. 2022;(2):21-27. (In Russ.) doi: 10.37489/2588-0519-2022-2-21-27Krleza JL, Dorotic A, Grzunov A. External quality assessment of medical laboratories in Croatia: Preliminary evaluation of post-analytical laboratory testing. Biochem Med (Zagreb). 2017;27(1):144-152. doi: 10.11613/BM.2017.018Krleza JL, Dorotic A, Grzunov A. External quality assessment of medical laboratories in Croatia: Preliminary evaluation of post-analytical laboratory testing. Biochem Med (Zagreb). 2017;27(1):144-152. doi: 10.11613/BM.2017.018Krleza JL, Celap I, Tanaskovic JV. External Quality Assessment in Croatia: Problems, challenges, and specific circumstances. Biochem Med (Zagreb). 2017;27(1):86-92. doi: 10.11613/BM.2017.011Krleza JL, Celap I, Tanaskovic JV. External Quality Assessment in Croatia: Problems, challenges, and specific circumstances. Biochem Med (Zagreb). 2017;27(1):86-92. doi: 10.11613/BM.2017.011Kristensen GB, Meijer P. Interpretation of EQA results and EQA-based trouble shooting. Biochem Med (Zagreb). 2017;27(1):49-62. doi: 10.11613/BM.2017.007Kristensen GB, Meijer P. Interpretation of EQA results and EQA-based trouble shooting. Biochem Med (Zagreb). 2017;27(1):49-62. doi: 10.11613/BM.2017.007Badrick T, Gay S, McCaughey EJ, Georgiou A. External Quality Assessment beyond the analytical phase: An Australian perspective. Biochem Med (Zagreb). 2017;27(1):73-80. doi: 10.11613/BM.2017.009Badrick T, Gay S, McCaughey EJ, Georgiou A. External Quality Assessment beyond the analytical phase: An Australian perspective. Biochem Med (Zagreb). 2017;27(1):73-80. doi: 10.11613/BM.2017.009Favaloro EJ, Bonar R. External quality assessment/proficiency testing and internal quality control for the PFA-100 and PFA-200: An update. Semin Thromb Hemost. 2014;40(2):239-253. doi: 10.1055/s-0034-1365844Favaloro EJ, Bonar R. External quality assessment/proficiency testing and internal quality control for the PFA-100 and PFA-200: An update. Semin Thromb Hemost. 2014;40(2):239-253. doi: 10.1055/s-0034-1365844Squires RC, Oxenford CJ, Cognat S, Konings F. Performance of Eastern Mediterranean Region laboratories in the World Health Organization external quality assessment programme for arbovirus diagnostics. East Mediterr Health J. 2020;26(5):616-619. doi: 10.26719/emhj.20.015Squires RC, Oxenford CJ, Cognat S, Konings F. Performance of Eastern Mediterranean Region laboratories in the World Health Organization external quality assessment programme for arbovirus diagnostics. East Mediterr Health J. 2020;26(5):616-619. doi: 10.26719/emhj.20.015Sung H, Han MG, Yoo CK, et al. Nationwide external quality assessment of SARS-CoV-2 molecular testing, South Korea. Emerg Infect Dis. 2020;26(10):2353-2360. doi: 10.3201/eid2610.202551Sung H, Han MG, Yoo CK, et al. Nationwide external quality assessment of SARS-CoV-2 molecular testing, South Korea. Emerg Infect Dis. 2020;26(10):2353-2360. doi: 10.3201/eid2610.202551Kaur H, Mukhopadhyay L, Gupta N, et al. External quality assessment of COVID-19 real time reverse transcription PCR laboratories in India. PLoS One. 2022;17(2):e0263736. doi: 10.1371/journal.pone.0263736Kaur H, Mukhopadhyay L, Gupta N, et al. External quality assessment of COVID-19 real time reverse transcription PCR laboratories in India. PLoS One. 2022;17(2):e0263736. doi: 10.1371/journal.pone.0263736Saeng-Aroon S, Changsom D, Boonmuang R, et al. First round of external quality assessment scheme for SARS-CoV-2 laboratories during the COVID-19 pandemic in Thailand. Health Secur. 2023;21(3):183-192. doi: 10.1089/hs.2022.0117Saeng-Aroon S, Changsom D, Boonmuang R, et al. First round of external quality assessment scheme for SARS-CoV-2 laboratories during the COVID-19 pandemic in Thailand. Health Secur. 2023;21(3):183-192. doi: 10.1089/hs.2022.0117

The authors declare that there are no conflicts of interest present.